호주에서 사용되는 의료기기들은 심장박동기, 통증 조절 펌프, 혈당 모니터처럼 생명을 구하고 삶의 질을 높이는 중요한 기술입니다. 그러나 60 Minutes가 The Age 및 Sydney Morning Herald와 함께 진행한 조사에 따르면, 이 기기들이 제대로 작동하지 않을 때는 정반대의 결과가 발생하고 있습니다.
호주에서는 매년 15만 건의 의료기기 관련 부상·사고로 인해 병원 치료가 필요한 것으로 보고됐습니다. 이는 의료기기가 도움을 주기보다 오히려 환자에게 해를 끼치는 사례가 매우 많다는 의미입니다.
조사팀은 이러한 문제의 핵심이 호주 치료재품관리국(TGA)의 검증·감독 체계가 충분히 강력하지 않다는 점이라고 지적했습니다. TGA는 매년 수천 개의 의료기기를 승인하지만, 승인 과정에서 충분한 테스트가 이루어지지 않는 경우가 많다는 비판이 제기됐습니다.
이에 대해 TGA는 성명을 통해 “의료기기 안전성과 성능을 보장하기 위해 위험 기반 접근을 사용하고 있으며, 해외 규제기관과의 협력을 통해 중복 검증을 최소화하고 있다”고 해명했습니다. 또한 승인 후에도 전 생애주기 동안 지속적인 모니터링을 실시한다고 강조했습니다.
TGA는 부작용 보고 시스템(DAEN)을 통해 의료기기 관련 이상 사례를 공개하고 있으며, 최근 교육·법 개정으로 보고 건수가 4배 이상 증가했다고 밝혔습니다. 이는 안전 신호를 더 빠르게 감지하기 위한 조치라고 설명했습니다.
의료기기 제조사들도 공식 입장을 발표했습니다. 메드트로닉은 “환자 안전이 최우선이며 모든 부작용 보고를 심각하게 받아들인다”고 밝혔고, 자사 제품 SynchroMed II가 오랜 임상 근거를 기반으로 안전성과 효과가 입증된 기술이라고 주장했습니다.
당뇨 관리 기기 Omnipod를 만드는 Insulet 역시 “광범위한 임상 근거와 실제 사용 데이터를 통해 안전성과 품질이 입증됐다”며 TGA와 협력해 사후 모니터링을 강화하고 있다고 설명했습니다.
전문가들은 의료기기 승인 과정에서 해외 인증을 그대로 인정하는 ‘의존 규제’가 위험을 키울 수 있다고 지적합니다. 또한 부작용 보고 시스템이 분석 도구로서 한계가 있는 만큼, 보다 정교한 데이터 기반 감독 체계가 필요하다고 강조합니다.
